我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經營一類產品不需要辦理醫療器械器經營許可證和備案，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品辦理醫療器械經營許可證。企業在辦理醫療器械三類經營許可證應滿足以下條件：1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。申請過程需嚴格按照相關規定進行，避免違規操作和虛假宣傳。浦東新區醫療器械方案
第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網上零跑動”，即實行網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證。申請人可使用數字證書提交電子申報資料全程網上辦理，不需提交紙質材料，不需要到窗口現場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業執照和組織機構代碼證;2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖;4、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;5、《第二類醫療器械經營備案表》;6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7、組織機構圖與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營質量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄;12、經辦人授權證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。浦東新區醫療器械方案對于醫療器械類產品的注冊證，企業需要注意與代辦機構及時溝通交流，以及及時處理可能出現的各種問題。
第二類醫療器械經營備案憑證辦理的方法：1.聯系辦理機構，像小編這樣有經驗的代辦機構可以幫助企業辦理，通常3個工作日內可以辦理完成，這也是辦理相關資質更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準備相關資料，包括營業執照，企業的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業經營地址、場所等相關租賃協議;企業經營設備和目錄;其他相關申報材料等。3.然后經辦人到質監局辦理組織機構代碼證。4.到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。
納入廣東省醫療器械產品員規章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區域內，可以說是公司、科研機構和科技人員；(2)授權委托在廣東省行政區域內合理合法設立的工廠生產該產品;(3)全職法律事務和質量管理針對上市后事務和其它相關負責人，以上工作人員應具備對應的學科背景和工作經歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導質量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔醫療機械質量安全責任的能力，保證研發流程標準，全部數據信息真正、詳細、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產領域可信賴的生產經營者以及相關負責人、具備檔次高海關認證的公司正在進行2級診療醫療器械產品可按《廣東省藥品監督管理局二類醫療器械優先審批程序》申請辦理。申請許可證或備案的企業也需要獲得相應的專業咨詢服務，例如法律、質量、認證、技術、市場等。
怎樣辦理第二類醫療器械注冊證？第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理如下的流程(各地區辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請，通過廣東省zheng務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。2.受理，辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.獲取辦理結果，申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。代辦機構需要根據企業的實際情況，量身定制相應的服務計劃和操作流程，并及時與企業對接和溝通。浦東新區醫療器械方案
二類醫療器械備案特別監管產品生產需要特定的檢測認證，比如質量標準、檢測標準等方面。浦東新區醫療器械方案
擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。具體如下：1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。浦東新區醫療器械方案