三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）辦理流程

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩、防護服、護目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè)，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證！三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請企業(yè)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：1、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。4、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證哪家靠譜同時，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù)，并妥善保護自己的知識產(chǎn)權(quán)。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當(dāng)重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗的代辦機構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號進行申報。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識產(chǎn)權(quán)等。

第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。三類醫(yī)療器械許可證申請條件：企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證公司

二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的體外試劑進行備案的證書。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）辦理流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實施，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍、分類編碼這點一定要特別關(guān)注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應(yīng)商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）辦理流程