三類醫療器械經營許可證需要的條件如下：1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 一、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：1、產品風險分析資料；2、產品技術要求；3、產品檢驗報告；4、臨床評價資料；5、產品說明書以及標簽樣稿；6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；7、證明產品安全、有效所需的其他資料。產品注冊證辦理/代辦是指由專業機構代理企業進行醫療器械注冊證的申請和辦理。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）方案
納入廣東省醫療器械產品員規章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區域內，可以說是公司、科研機構和科技人員；(2)授權委托在廣東省行政區域內合理合法設立的工廠生產該產品;(3)全職法律事務和質量管理針對上市后事務和其它相關負責人，以上工作人員應具備對應的學科背景和工作經歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導質量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔醫療機械質量安全責任的能力，保證研發流程標準，全部數據信息真正、詳細、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產領域可信賴的生產經營者以及相關負責人、具備檔次高海關認證的公司正在進行2級診療醫療器械產品可按《廣東省藥品監督管理局二類醫療器械優先審批程序》申請辦理。奉賢區醫療器械材料二類醫療器械備案特別監管產品生產需要特定的檢測認證，比如質量標準、檢測標準等方面。
第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經濟的不斷攀升，人民**對健康保健的關注也持續加深，醫療領域正被社會各界普遍關注，并有望一躍成為紅海市場！醫療器械如何分類？我們國家根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全、有效性的醫療器械。例如：醫用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類醫療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波醫治儀、電子穴位醫治儀等；三類醫療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。
代辦資質注冊三類醫療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業執照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區內內）；【7】所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；【8】企業需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。對于重點監管類的醫療器械產品，國家要求企業在申請過程中需特別注意質量、性能、安全等方面的評估。
【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民government食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民government食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。在申請許可證或備案的過程中，企業需要了解國家醫療器械管理局對于產品技術和質量的要求案。靜安區二類醫療器械備案（含體外試劑）材料
二類醫療器械備案的申請條件包括：產品需符合國家相關標準，企業需具備相應的生產、銷售、售后服務能力。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）方案
什么是第二類醫療器械備案?以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）方案