關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。3、2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求。12、10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13、10.2預(yù)評價意見。14、11.說明書和標(biāo)簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)。企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力，產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測。上海醫(yī)療器械流程
請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。上海醫(yī)療器械流程三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械備案是國家對醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡化管理方式。
第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（5）同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗報告等。
在申請備案時，應(yīng)該首先確定企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應(yīng)該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應(yīng)展示企業(yè)的實體店鋪以及生產(chǎn)、倉儲等場所，并進(jìn)行管理人員、技術(shù)人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營。同時，應(yīng)當(dāng)充分論證所經(jīng)營款型醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應(yīng)該齊全完整，且真實準(zhǔn)確（如進(jìn)口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊證和翻譯等）。二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產(chǎn)品屬于中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械，需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）多少錢
注意事項包括：申請材料需真實、準(zhǔn)確、齊全，申請過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。上海醫(yī)療器械流程
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊備案流程：1.提交申請材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營過程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于100萬元人民幣；經(jīng)營第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊資金不低于200萬元人民幣。1、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨的檢驗室、辦公室。2、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并能真實地反映其身體狀況。4.營業(yè)場所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周圍環(huán)境相適應(yīng)；無不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營管理要求及環(huán)境要求。上海醫(yī)療器械流程