二類醫療器械經營許可證申請資料：1、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。2、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;3、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。4、倉儲設施設備目錄。5、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。7、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。申請三類醫療器械許可證代辦需要向代理機構提供企業營業執照、法人身份證和授權書等資質。黃浦區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）費用
第二類醫療器械行業應用包括哪些?普通診察器械類：體溫計、血壓計;物理醫治及康復設備類：磁療器具;臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、營業執照復印件;2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。黃浦區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）費用申請過程中需注意保護企業的商業機密和知識產權。
二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
二類醫療器械證要懸掛出來嗎？二類醫療器械經營需要備案，在營業場所明顯位置要懸掛《二類醫療器械經營備案憑證》復印件文本二類醫療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應當一致。一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。需要注意的是，醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。注意事項包括：申請材料需真實、準確、齊全，申請過程需嚴格按照相關規定進行，避免違規操作和虛假宣傳。
申請辦理所需條件：1、申請者應建立與產品開發和生產有關的質量認證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權委托其他公司根據創新醫療器械特別批準程序批準的產品或者合乎醫療器械產品規章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發流程標準，全部數據信息真正、詳細、追溯來源；3、申請辦理合乎應當為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當引用未發表的文獻時，應給出的數據使用者許可證的證明文件。申請者對信息內容信息真實性承擔。在申請許可證或備案的過程中，企業需要了解國家醫療器械管理局對于產品技術和質量的要求案。普陀區二類醫療器械備案申請
代辦機構需與企業保持密切溝通，及時反饋申請進展情況。黃浦區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）費用
3類醫療產品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業執照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經營設施、設備目錄；7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；9、經辦人授權證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。黃浦區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）費用