第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要在特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其物質(zhì)成分和性能特征。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）材料
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。奉賢區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證費(fèi)用申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過合法認(rèn)證，具備員工專業(yè)知識(shí)技能和服務(wù)能力。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說(shuō)明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明;8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。
做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。想必這時(shí)候很多公司也會(huì)找攻略了。三類醫(yī)療器械許可證辦理大概要多少錢？公司要滿足哪些條件才能辦理？這里小編幫大家整理了一份辦理三類醫(yī)療器械許可證的實(shí)用技巧，有需要的記得收藏哦~辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理渠道，公司想要辦理三類醫(yī)療器械許可證有兩種辦理渠道，具體如下。1.公司可以通過線下窗口進(jìn)行辦理。2.公司找第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理。一般很多公司因?yàn)樽约簳?huì)選第三方代辦機(jī)構(gòu)，這樣可以一次性辦理下來(lái)，不會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。拿到注冊(cè)證后，企業(yè)需要及時(shí)更新和擴(kuò)充產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。
三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用：1.辦理費(fèi)用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。2.辦理費(fèi)用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費(fèi)用，除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。申請(qǐng)過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料
二類醫(yī)療器械備案需要申請(qǐng)企業(yè)提供產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料，有效期為1年。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）材料
二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)嗎？二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)過產(chǎn)品注冊(cè)、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力，在對(duì)機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開展器械安全性、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)工作。只有通過了第三方檢驗(yàn)，才能被允許在市場(chǎng)上銷售和使用。臨港三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）材料