近期有很多小伙伴想要了解一下關于醫療器械經營許可證的辦理，應該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫療器械經營許可證的辦理資料：三類醫療器械經營許可證：三類器械已經是較高的級別的醫療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內臟等等，必須嚴格控制的醫療器械。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。代辦機構需具備相應的風險管理能力，能夠及時發現和解決問題。徐匯區三類醫療器械許可證方案
醫療器械行業是一個government管控比較嚴格的一個行業，而口罩屬于二類醫療器械，必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那么這里就給大家介紹一下二類醫療器械備案的相關要求及所需資料。第二類醫療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；4.經營產品相關產品證書。奉賢區三類醫療器械許可證公司二類醫療器械備案特別監管產品生產需要特定的檢測認證，比如質量標準、檢測標準等方面。
《醫療器械經營質量管理辦法》第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明；（十）其他證明材料。
第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網上零跑動”，即實行網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證。申請人可使用數字證書提交電子申報資料全程網上辦理，不需提交紙質材料，不需要到窗口現場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業執照和組織機構代碼證;2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖;4、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;5、《第二類醫療器械經營備案表》;6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7、組織機構圖與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營質量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄;12、經辦人授權證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。二類醫療器械備案產品涉及管理較為簡便，但對于特定二類醫療器械備案也需尋求代辦服務。
醫療器械生產許可證和產品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產基本資質（要求：需與生產產品相符合）；2. 生產場地（要求：需與生產規模相符合并符合法律法規要求）；3. 生產設施監測設備（要求：需與生產產品和規模相符合并符合法律法規要求）；4. 人員及組織架構（要求：人員資質及資歷應符合法律法規要求）；5. 產品（要求：需符合法律法規、專業標準、行業標準、及產品技術要求，三個以上樣品并通過自檢和專業檢測，并取得產品注冊證）；6. 質量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術文檔（要求：風險管理檔案、研究資料、研發相關技術資料）；8. 通過產品注冊相關部門質量管理體系現場考核；9. 需通過生產許可相關部門現場審核；代辦機構需具備相應的資質和經驗，能夠提供專業的服務和咨詢。嘉定區產品注冊證一般多少錢
周期一般為3-6個月，具體時間根據不同的產品和申請材料的準備情況而定。徐匯區三類醫療器械許可證方案
辦理二類醫療證需要什么？二類醫療器械經營許可證申請資料編號：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)；4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)；5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。徐匯區三類醫療器械許可證方案
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