關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案這個(gè)很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料：1.申請(qǐng)表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。3、2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。9、7.臨床評(píng)價(jià)資料。10、8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求。12、10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。13、10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見。14、11.說明書和標(biāo)簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應(yīng)的專業(yè)咨詢服務(wù)，例如法律、質(zhì)量、認(rèn)證、技術(shù)、市場(chǎng)等。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）資料
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程：1.提交申請(qǐng)材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營(yíng)過程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計(jì)、一次性使用無(wú)菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營(yíng)頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于200萬(wàn)元人民幣。1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨(dú)的檢驗(yàn)室、辦公室。2、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級(jí)以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并能真實(shí)地反映其身體狀況。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周圍環(huán)境相適應(yīng)；無(wú)不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)管理要求及環(huán)境要求。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）資料代辦機(jī)構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時(shí)反饋申請(qǐng)進(jìn)展情況。
請(qǐng)問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào)。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。同時(shí)，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。
辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中必不可少的證書，沒有此類證明就無(wú)法開展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒錯(cuò)。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）資料
代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）資料
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）資料
上海企盈信息技術(shù)有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2017-03-01，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)等，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。企盈致力于開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。上海企盈信息技術(shù)有限公司本著先做人，后做事，誠(chéng)信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。