在市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證；二類醫(yī)療器械注冊證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊證。二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）費用
二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。第二類醫(yī)療器械經營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。第二類醫(yī)療器械經營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。閔行區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）平臺二類醫(yī)療器械備案是指對中低風險、中低技術含量的醫(yī)療器械進行備案的證書。
納入廣東省醫(yī)療器械產品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內，可以說是公司、科研機構和科技人員；(2)授權委托在廣東省行政區(qū)域內合理合法設立的工廠生產該產品;(3)全職法律事務和質量管理針對上市后事務和其它相關負責人，以上工作人員應具備對應的學科背景和工作經歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導質量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔醫(yī)療機械質量安全責任的能力，保證研發(fā)流程標準，全部數據信息真正、詳細、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產領域可信賴的生產經營者以及相關負責人、具備檔次高海關認證的公司正在進行2級診療醫(yī)療器械產品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理。
三類醫(yī)療器械許可證辦理費用：1.辦理費用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。2.辦理費用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費用，除了辦理費用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。對于醫(yī)療器械類產品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構及時溝通交流，以及及時處理可能出現的各種問題。
第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內容完整、準確;(2) “生產企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產品標準、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書：(1) 資質證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件。(2) 申請注冊的產品應當在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》批準的生產范圍內;(3) 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內。產品技術報告產品技術報告至少應包括以下內容：(1) 產品特性、工作原理、結構組成和預期用途;(2) 確定產品技術指標或主要性能要求的依據;(3) 產品設計控制、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產品主要工藝流程及說明;(5) 產品測試和臨床試驗;(6) 與國內外同類產品進行對比分析。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產品生產必須滿足國家有關要求，并嚴格遵守相關標準。閔行區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好
周期一般為3-6個月，具體時間根據不同的產品和申請材料的準備情況而定。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）費用
醫(yī)療器械資質辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4．組織機構與部門設置說明；5．經營范圍、經營方式說明；6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議；7．經營設施、設備目錄；8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經辦人授權證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）費用
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