申請(qǐng)人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡(jiǎn)便，但對(duì)于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程：1.提交申請(qǐng)材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營(yíng)過(guò)程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計(jì)、一次性使用無(wú)菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營(yíng)頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于200萬(wàn)元人民幣。1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨(dú)的檢驗(yàn)室、辦公室。2、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級(jí)以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并能真實(shí)地反映其身體狀況。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周圍環(huán)境相適應(yīng)；無(wú)不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)管理要求及環(huán)境要求。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）平臺(tái)二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要在特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其物質(zhì)成分和性能特征。
代辦資質(zhì)注冊(cè)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。申請(qǐng)過(guò)程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。嘉定區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好
三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書(shū)。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)
做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。想必這時(shí)候很多公司也會(huì)找攻略了。三類醫(yī)療器械許可證辦理大概要多少錢？公司要滿足哪些條件才能辦理？這里小編幫大家整理了一份辦理三類醫(yī)療器械許可證的實(shí)用技巧，有需要的記得收藏哦~辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理渠道，公司想要辦理三類醫(yī)療器械許可證有兩種辦理渠道，具體如下。1.公司可以通過(guò)線下窗口進(jìn)行辦理。2.公司找第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理。一般很多公司因?yàn)樽约簳?huì)選第三方代辦機(jī)構(gòu)，這樣可以一次性辦理下來(lái)，不會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)
上海企盈信息技術(shù)有限公司成立于2017-03-01，位于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。本公司主要從事代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)領(lǐng)域內(nèi)的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國(guó)生產(chǎn)、銷售代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。上海企盈信息技術(shù)有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。