二類醫療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應當向國家藥品監督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應當重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應批件有效期內以延續注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應當重新向國家藥品監督管理局醫療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫療器械應當一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫療衛生機構基本醫療器械注冊證審核程序實施細則》中關于變更注冊證的審批流程。產品注冊證辦理/代辦是指由專業機構代理企業進行醫療器械注冊證的申請和辦理。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資金
3類醫療產品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業執照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經營設施、設備目錄；7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；9、經辦人授權證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。上海二類醫療器械備案手續拿到注冊證后，企業需要及時更新和擴充產品及服務領域，根據國家標準和質量要求進行態度和質量的有效管理。
第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網上零跑動”，即實行網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證。申請人可使用數字證書提交電子申報資料全程網上辦理，不需提交紙質材料，不需要到窗口現場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業執照和組織機構代碼證;2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖;4、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;5、《第二類醫療器械經營備案表》;6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7、組織機構圖與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營質量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄;12、經辦人授權證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。
二類醫療器械指的是具有中度風險，需要國家對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其經營需要企業辦理二類醫療器械經營備案憑證，生產則需要辦理醫療器械生產許可證。二類醫療器械經營備案憑證如何辦理？生活中常見的二類醫療器械：二類醫療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現在每天都用到的醫用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、x線拍片機、b超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類醫療器械，這些醫療器械經營都是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證的。二類醫療器械備案的申請條件包括：產品屬于中低風險、中低技術含量的醫療器械，需符合國家相關標準。
近期有很多小伙伴想要了解一下關于醫療器械經營許可證的辦理，應該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫療器械經營許可證的辦理資料：三類醫療器械經營許可證：三類器械已經是較高的級別的醫療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內臟等等，必須嚴格控制的醫療器械。法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。申請三類醫療器械許可證的代辦過程一般需要數月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。松江區二類醫療器械備案（含體外試劑）手續
申請許可證或備案的企業也需要獲得相應的專業咨詢服務，例如法律、質量、認證、技術、市場等。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資金
擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。具體如下：1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。奉賢區三類醫療器械許可證（含診斷試劑）資金
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