二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)
OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)
PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).河南冷庫3Q認(rèn)證
什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，怎么做？
3Q認(rèn)證過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。 河南冷庫3Q認(rèn)證旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！
生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）
OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：；
PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ，是 對(duì) 照 用 戶 需 求 說 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：
再驗(yàn)證怎么做？
3Q認(rèn)證中，再驗(yàn)證是指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證，并在使用一個(gè)階段后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。再驗(yàn)證通常由下述三個(gè)原因引起：
1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定
2. 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；
3. 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證：如滅 菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。
在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：
(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。
(2)批量數(shù)量級(jí)的變更。
(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。
(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點(diǎn)制定再驗(yàn)證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進(jìn)行再驗(yàn)證。如產(chǎn)品的滅 菌設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗(yàn)證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)每年至少2次。
旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！
什么是性能確認(rèn)，怎么做？
3Q認(rèn)證過程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)進(jìn)行。
性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：
① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn)；
② 用于完成性能確認(rèn)測試的分析方法已經(jīng)計(jì)對(duì)其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗(yàn)證/確認(rèn)；
③ 用于性能確認(rèn)測試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。
性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：
?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；
?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn)、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)；
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。安徽3Q認(rèn)證服務(wù)第三方
旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，檢測報(bào)告國家認(rèn)可，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，是您放心的選擇！河南冷庫3Q認(rèn)證
二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)。
OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn)，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，轉(zhuǎn)速確認(rèn)，計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn)，升/降速時(shí)間確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，報(bào)警/安全功能確認(rèn)。
PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次。 河南冷庫3Q認(rèn)證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。