廣西臭氧消毒效果驗證GMP咨詢

清潔驗證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.   取樣與檢驗方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團(tuán)隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！廣西臭氧消毒效果驗證GMP咨詢

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn)，公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識確認(rèn)；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認(rèn)，權(quán)限確認(rèn)，按鍵確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，歷史故障記錄確認(rèn)，斷電/恢復(fù)確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP咨詢。

驗證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；3. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運(yùn)輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估，首 先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運(yùn) 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn)，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認(rèn) 報告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時間等運(yùn)輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測和計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。 旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！湖北樓宇監(jiān)測系統(tǒng)驗證GMP咨詢

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)測試驗證儀器，提供專業(yè)GMP咨詢、其他驗證及檢測服務(wù)，保證設(shè)備充足！廣西臭氧消毒效果驗證GMP咨詢

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據(jù)高比例的是運(yùn)營成本、商務(wù)成本、資本成本等。預(yù)計隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費(fèi)用將會面臨巨大的下跌。廣西臭氧消毒效果驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。