從紙質到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 系統平臺升級 FDA通過“藥品業務應用系統”和“藥品eCTD注冊系統”實現電子資料接收、受理與審評的全流程數字化。2022年系統增自動推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預。 電子文檔結構優化 美國eCTD采用分層文件夾結構，例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件、總結報告、質量數據等。2020年后增“臨床試驗數據庫”裝盒要求，強化數據可追溯性。瑞士eCTD驗證標準相關技術支持。上海國產eCTD服務介紹
內容與格式檢查Word預處理：需檢查拼寫、縮略語、單位格式（如），設置多級列表自動編號（如），統一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式。重復內容處理：相同劑型不同規格可共用模塊3，但需區分包裝系統（如、）。外文資料：中文在前、原文在后，參考文獻需中英文對照并建立跨網頁鏈接。使用符合ICH標準的eCTD編輯器自動生成XML骨架和MD5校驗值，拖拽PDF文件構建結構樹。序列管理：序列號從0000開始遞增，每次提交需更新序列，生命周期狀態（New/Replace/Delete）需在XML中明確標注。驗證與遞交：確保無驗證錯誤（如書簽缺失、超鏈接斷鏈），通過ESG等電子通道傳輸，光盤封面需包含申請號和序列號。全生命周期管理版本：通過軟件實現網頁簽入/簽出、審批流程，支持歷史版本追溯。變更管理：增補（Append）和替換（Replace）需關聯原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無效文件。 上海新藥eCTD推薦歐盟eCTD申報軟件相關技術支持。
eCTD的技術架構與模塊要求：美國eCTD基于XML技術，嚴格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區行政信息）、模塊2（技術總結）、模塊3-5（質量、非臨床與臨床數據）。其中，模塊1需包含FDA特定的us-regional.xml文件，涵蓋申請編號、聯系人和DMF授權書等行政信息。模塊2-5需與ICH CTD全球統一標準一致，但FDA對文件顆粒度要求更細，例如非臨床研究報告需拆分并標記Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式規范，包括字體嵌入、書簽層級和超鏈接功能。
此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇，特別是在產品線中NDA和AND占比相當的情況下。外企的系統和流程相對成熟，因此它們對eCTD擴大范圍持積極態度，更愿意嘗試和改變。盡管過程中可能遇到技術或法規上的問題，但企業認為通過不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報效率和質量。此外，外企還面臨向更集成化法規信息管理系統的挑戰，特別是當需要遷移到系統時。如果盡早將產品遷移到eCTD，無論是系統遷移還是后續的生命周期管理都會更加順暢。 隨著eCTD實施范圍的擴大，供應商將擁有更多的業務機會。然而，中國藥品注冊體系相對年輕化，在推進eCTD實施過程中可能面臨各種問題。短期內，中小企業可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統。中長期來看，企業更關注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業在前期投入更多時間和精力進行流程優化和人員培訓。中ANDA注冊申報相關技術支持。
美國eCTD的強制實施時間與范圍：美國自2017年5月5日起要求藥申請（NDA）、仿制藥申請（ANDA）和生物制品許可申請（BLA）必須通過eCTD格式提交，2018年5月5日進一步擴展至臨床試驗申請（IND）和藥品主文件（DMF）。FDA通過《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第745A條明確電子提交的強制性，豁免非商業化IND和部分DMF類型（如Ⅲ類）。2023年數據顯示，FDA接收的eCTD申請占比已達92%，標志著電子化審評體系的成熟。企業若未按規范提交（如缺少us-regional.xml文件或重復序列號），將直接被拒收。加拿大eCTD申報相關技術支持。浙江國內注冊eCTD遞交
加拿大DMF注冊申報關技術支持。上海國產eCTD服務介紹
eCTD生命周期管理與變更提交：歐盟要求eCTD申報資料覆蓋藥品全生命周期，包括提交、補充申請及實質性變更。例如，增成員國需提交“附加成員國序列”，審評時間約52-83天；重大變更（如生產工藝調整）需創建序列并通過CTIS平臺更模塊3和模塊1的GMP證明。技術驗證工具（如EDQM推薦的檢查軟件）需在每次提交前運行，確保XML骨架文件與PDF書簽層級符合規范。此外，電子簽章需符合《歐盟電子簽名法》，并在模塊1中明確標注法律效力。歐洲通用提交門戶（Common European Submission Portal，CESP）是歐盟及成員國藥品監管機構間用于電子化提交申報資料的重要平臺。以下是關于CESP的詳細介紹： CESP是由歐盟藥品監管部門負責人網絡（HMA）合作開發的在線交付系統，旨在為藥品注冊申請者、利益相關方和監管機構之間提供統一、安全的電子提交通道。其設計初衷是簡化跨國申報流程，允許通過單一門戶向多個歐洲國家的藥監部門同時提交申請，避免了重復操作。上海國產eCTD服務介紹
