實驗室信息管理系統（LIMS）是一種計算機軟件系統，旨在協助實驗室管理和跟蹤樣品、實驗數據、儀器、質量控制以及與實驗室操作相關的信息。LIMS系統的主要目的是提高實驗室的效率、數據的質量、合規性和可追溯性。LIMS系統通常包括以下功能和特點：樣品管理：跟蹤樣品的來源、數量、狀態、存儲條件和處理歷史，確保樣品的標識和管理。數據管理：記錄、存儲和管理實驗數據、結果和元數據，以確保數據的準確性、完整性和可追溯性。實驗計劃和資源管理：安排實驗和測試，分配儀器、設備和人員，以提高實驗室資源的利用率。質量控制：監測實驗和測試的質量控制參數，確保它們符合質量標準和合規性要求。合規性管理：滿足法規和標準的要求，幫助實驗室遵循法律法規，減少合規性風險。報告生成：生成標準化的實驗結果報告，以便共享和傳播研究結果。可追溯性和審計：提供數據和樣品的完整追溯性，確保實驗結果可以準確地追溯到樣品來源、實驗條件和操作者，以滿足審計要求。數據分析和挖掘：一些LIMS系統集成了數據分析工具，支持數據挖掘和統計分析，幫助實驗室更好地理解和利用其數據。總之，LIMS系統是一種關鍵的實驗室管理工具。
LIMS系統（實驗室信息管理系統）的安全性和合規性對于許多行業和實驗室來說都是至關重要的。以下是有關LIMS系統合規性的關鍵方面：合規性：法規遵守：確保LIMS系統符合適用的法規、法律法規和行業標準。不同行業和地區可能有不同的合規性要求，如FDA的21CFRPart11（電子記錄和電子簽名規則）。數據完整性：采取措施確保實驗室數據的完整性，包括防止未經*的數據修改，記錄數據修改的審計軌跡。電子簽名：支持合規的電子簽名，以確保電子記錄和電子報告的合法性。電子簽名通常要求符合特定的身份驗證和*流程。數據備份和存檔：根據法規要求定期備份數據，并將其長期存檔，以滿足合規性和法規要求。培訓和文檔：培訓實驗室工作人員，確保他們了解并遵守LIMS系統的使用規程。維護必要的合規性文檔，以便隨時提供給審查部門。審計和合規性檢查：定期進行內部和外部審計，以驗證LIMS系統的合規性。在需要時與監管機構合作，并提供所需的合規性文件和記錄。
